Tác dụng của các thiết bị phát sáng có thể đeo được kiểu nguyên mẫu đối với nồng độ 25-hydroxyv vitamin D trong huyết thanh ở người trưởng thành khỏe mạnh: thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng kéo dài 4 tuần

Dân số nghiên cứu

Nghiên cứu này được thực hiện tại phòng khám giấc ngủ của Bệnh viện Bundang thuộc Đại học Quốc gia Seoul (SNUBH), Seongnam, Hàn Quốc. Những người trưởng thành khỏe mạnh, ở độ tuổi 20–65, đã được tuyển dụng thông qua các quảng cáo trong cộng đồng địa phương từ tháng 8 năm 2020 đến tháng 8 năm 2021. Những người tham gia đã đăng ký đã trải qua các xét nghiệm sàng lọc trong lần khám đầu tiên, trong vòng một tuần trước khi bắt đầu can thiệp. Những người gặp phải phản ứng bất lợi trên da trong thử nghiệm sàng lọc đã bị loại trừ. Chúng tôi cũng loại trừ những người đáp ứng các tiêu chí sau: (1) tiền sử trị liệu bằng ánh sáng hoặc bổ sung vitamin D trong vòng hai tháng trước khi tham gia nghiên cứu; (2) các bệnh về da bao gồm ung thư da và nhạy cảm với ánh sáng; (3) các bệnh nội khoa như bệnh ác tính, bệnh về đường hô hấp, bệnh truyền nhiễm, suy gan hoặc thận và chấn thương đầu; và (4) rối loạn tâm thần bao gồm rối loạn tâm trạng, rối loạn lo âu, rối loạn giấc ngủ và rối loạn tâm thần. Có sự đồng ý bằng văn bản từ tất cả những người tham gia trước khi bắt đầu nghiên cứu. Nghiên cứu này đã được phê duyệt bởi Hội đồng Đánh giá Thể chế của SNUBH (B-2002-597-003) và đã được đăng ký với Dịch vụ Thông tin Nghiên cứu Lâm sàng (CRIS), Hàn Quốc (số đăng ký KCT0007033).

Sự can thiệp

Chúng tôi đã sử dụng hai loại thiết bị phát sáng có thể đeo được nguyên mẫu khác nhau (thiết bị hoạt động và thiết bị giả), được thiết kế riêng tại Trường Kỹ thuật Điện, Viện Khoa học và Công nghệ Tiên tiến Hàn Quốc, Daejeon, Hàn Quốc. Thiết bị hoạt động bao gồm 48 đèn LED (QD Jason, Trung Quốc, Model J35ABA285P09A) phát ra ánh sáng UVB ở bước sóng cực đại 285 nm với toàn bộ chiều rộng ở mức cực đại một nửa là 11 nm. Các đèn LED được bố trí trên một bảng mạch in linh hoạt (FPCB) ở định dạng ma trận 6 × 8 với khoảng cách 13 mm giữa các đèn LED liền kề. Sau đó, FPCB với 48 đèn LED UVB này được đặt trong vỏ in 3-D có thể quấn quanh phần dưới hoặc phần trên của cánh tay. Khoảng cách giữa đèn LED và bề mặt da được chiếu sáng được duy trì ở mức ~5 mm để đảm bảo ánh sáng từ đèn LED có thể lan tỏa trên da. Hơn nữa, một chất đàn hồi trong suốt của polydimethylsiloxane (PDMS) được đặt giữa đèn LED và bề mặt da để đảm bảo khoảng cách giữa da với đèn LED không đổi. Một mặt của lớp PDMS có cấu trúc vi mô để tăng cường hơn nữa sự lan tỏa của ánh sáng LED. Diện tích được chiếu sáng tổng thể là ~ 80 cm². Cấu trúc khuếch tán ánh sáng có thể duy trì liều lượng ~7,8 mJ/cm² mỗi lần tiếp xúc một phút. Các thiết bị giả có cấu trúc giống hệt nhau ngoại trừ đèn LED phát ra ánh sáng xanh với bước sóng cực đại là 465 nm thay vì ánh sáng UVB (Hình 2). 1).

Một Hình ảnh thiết bị đeo tia cực tím B được đề xuất với bộ điều khiển tùy chỉnh. b Hình ảnh thiết bị đeo tia cực tím B đeo ở cẳng tay.

Ở lần khám đầu tiên, một thử nghiệm sàng lọc đã được tiến hành bằng cách sử dụng một thiết bị thử nghiệm làm bằng một đèn LED duy nhất, phát ra ánh sáng UVB có cùng bước sóng và cường độ như thiết bị đang hoạt động, trên một màn hình 3 cm.² vùng da cẳng tay. Sau đó, những người tham gia đủ điều kiện được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 vào nhóm thử nghiệm hoặc nhóm đối chứng và không được phân công can thiệp. Việc phân công ngẫu nhiên được thực hiện bởi bên thứ ba, thông qua phương pháp ngẫu nhiên hóa khối hoán vị phân tầng. Ở lần truy cập thứ hai, diễn ra trong vòng một tuần sau lần truy cập đầu tiên, những người tham gia đã nhận được thiết bị đang hoạt động hoặc thiết bị giả tùy thuộc vào sự phân công nhóm ngẫu nhiên của họ. Họ được hướng dẫn đeo thiết bị này tổng cộng 2 phút, 1 phút trên mỗi cẳng tay mỗi ngày trong 4 tuần. Một phút tiếp xúc với tia cực tím trên mỗi cánh tay được điều khiển bởi bộ điều khiển của thiết bị. Theo đó, liều hàng ngày trên một đơn vị diện tích bức xạ UVB của thiết bị hoạt động được xác định là khoảng 7,8 mJ/cm²và diện tích phơi nhiễm hiệu quả là ~ 80 cm² cho mỗi cẳng tay, tổng liều hàng ngày là 1,25 J (=7,8 mJ/cm² × 80 cm²× 2). Vì sự an toàn của những người tham gia, chúng tôi đã theo dõi sự xuất hiện của bất kỳ tác dụng phụ nào và việc tuân thủ sử dụng thiết bị ở lần khám thứ ba và thứ tư, diễn ra lần lượt 2 và 4 tuần sau khi bắt đầu can thiệp. Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng bất lợi đáng ngờ nào trên da bao gồm ban đỏ hoặc phát ban sau khi can thiệp, việc sử dụng thiết bị sẽ ngay lập tức bị ngừng và người tham gia sẽ bị rút khỏi thử nghiệm.

Đo nồng độ 25-hydroxyvitamin D trong huyết thanh

Chúng tôi sử dụng nồng độ 25-hydroxyv vitamin D [25(OH)D] huyết thanh làm chỉ số về tình trạng dinh dưỡng vitamin D huyết thanh vì nó được sử dụng rộng rãi để đo lường tình trạng dinh dưỡng vitamin D huyết thanh [17]. Nồng độ 25(OH)D trong huyết thanh được đo bằng phương pháp sắc ký lỏng-sắc ký song song-khối phổ hiệu năng cao. Vitamin D được chuyển hóa qua gan và thận và quá trình trao đổi chất của nó liên quan đến canxi và phốt phát trong huyết thanh [18]. Do đó, nồng độ canxi, phosphat, alanine transaminase, aspartate aminotransferase, phosphatase kiềm, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin toàn phần, creatinine và nitơ urê trong huyết thanh cũng được đánh giá đồng thời với phép đo 25(OH)D huyết thanh. Xét nghiệm máu được tiến hành bốn lần, ở lần khám đầu tiên (ban đầu), lần thứ ba (tuần 2), lần thứ tư (tuần 4) và lần khám cuối cùng. Chuyến thăm cuối cùng được thực hiện hai tuần sau khi kết thúc can thiệp (tuần 6). Tất cả các mẫu máu được thu vào ban ngày (từ 9h30 sáng đến 4h chiều), trong tình trạng không nhịn đói và được xử lý đúng quy cách và vận chuyển đến viện xét nghiệm (Phòng thí nghiệm lâm sàng Seoul, Seoul, Hàn Quốc) . Tất cả các xét nghiệm máu được thực hiện vào cùng một thời điểm trong ngày cho mỗi người tham gia. Ngoài ra, mùa mà những người tham gia tham gia nghiên cứu được coi là một yếu tố gây nhiễu do sự thay đổi theo mùa của nồng độ 25(OH)D huyết thanh ở người trưởng thành Hàn Quốc [19]. Những người tham gia nghiên cứu của chúng tôi được phân thành bốn nhóm theo mùa đăng ký học: nhóm mùa xuân (tháng 3 đến tháng 5), nhóm mùa hè (tháng 6 đến tháng 8), nhóm mùa thu (tháng 9 đến tháng 11) và nhóm mùa đông (tháng 12 đến tháng 2).

Đặc điểm dân số

Thông tin nhân khẩu học, bao gồm tuổi tác, giới tính, chỉ số khối cơ thể, tình trạng hôn nhân, trình độ học vấn, tình trạng hút thuốc hiện tại, thói quen uống rượu và mức độ hoạt động thể chất, được lấy ở lần khám đầu tiên. Về thói quen uống rượu, những người tham gia được xếp vào nhóm tích cực nếu họ đã uống rượu ít nhất một lần trong tháng qua. Liên quan đến mức độ hoạt động thể chất, những người thực hiện bất kỳ loại bài tập nào trong ít nhất 30 phút mỗi bài, ba lần một tuần được phân loại là tích cực.

Dinh dưỡng và hoạt động ngoài trời

Nồng độ 25(OH)D trong huyết thanh có thể bị ảnh hưởng bởi quá trình sản xuất vitamin D của da thông qua việc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bổ sung chế độ ăn uống. Do đó, chúng tôi đã kiểm tra lượng vitamin D ăn vào hàng ngày và thời gian dành cho bất kỳ hoạt động ngoài trời nào vào lúc 2 và 4 tuần can thiệp và 2 tuần sau khi kết thúc can thiệp. Tất cả những người tham gia được hướng dẫn ghi nhật ký hàng ngày về chế độ ăn uống và mức độ hoạt động ngoài trời của họ trong suốt 4 tuần của thời gian can thiệp và 2 tuần bổ sung sau khi kết thúc can thiệp. Chúng tôi cũng tính toán lượng vitamin D tiêu thụ trung bình hàng ngày trong chế độ ăn uống và thời gian dành cho các hoạt động ngoài trời từ khi bắt đầu can thiệp cho đến mỗi lần đánh giá.

Phân tích thống kê

Chúng tôi đã tính toán cỡ mẫu yêu cầu tối thiểu là 128 đối tượng (64 đối tượng cho mỗi nhóm), sử dụng phần mềm G*Power ở mức tin cậy 95%, cỡ hiệu ứng là 0,5 và công suất thống kê là 0,8. Kích thước hiệu ứng 0,5 đã được thông qua vì nó đại diện cho kích thước hiệu ứng “trung bình”. Xem xét tỷ lệ bỏ học là 15%, chúng tôi quyết định đăng ký không dưới 150 đối tượng (75 đối tượng trong mỗi nhóm). Trong nghiên cứu hiện tại, phân tích theo giao thức (PP) đã được thực hiện sau khi loại trừ dữ liệu khỏi những người đã bỏ học.

Các đặc điểm nhân khẩu học cơ bản được so sánh bằng cách sử dụng phép thử t độc lập hoặc phép thử Mann Whitney U cho các biến liên tục và phép thử chi bình phương cho các biến phân loại giữa nhóm thử nghiệm và nhóm đối chứng. Đối với những thay đổi so với mức cơ bản ở mỗi lần đánh giá mức 25(OH)D trong huyết thanh, xét nghiệm t cặp đôi và xét nghiệm t độc lập (hoặc Mann Whitney bạn test) đã được thông qua để đánh giá sự khác biệt giữa các nhóm và sự khác biệt giữa các nhóm tương ứng. Một phân tích hiệp phương sai cũng được tiến hành để so sánh sự thay đổi nồng độ 25(OH)D huyết thanh sau khi kiểm soát các yếu tố gây nhiễu có thể xảy ra. Là một phân tích phụ của nhóm thử nghiệm, chúng tôi đã sử dụng t-test và ANCOVA độc lập để so sánh sự thay đổi của nồng độ 25(OH)D huyết thanh sau 4 tuần can thiệp giữa những người bị và không bị thiếu vitamin D ở đánh giá cơ bản. Thiếu vitamin D được định nghĩa là nồng độ 25(OH)D huyết thanh < 20 ng/ml [20]. Tất cả các phân tích thống kê được thực hiện bằng SPSS phiên bản 25.0 cho Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) và mô hình hai đuôi P giá trị nhỏ hơn 0,05 được coi là có ý nghĩa thống kê.