건강한 성인의 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치에 대한 프로토타입 웨어러블 발광 장치의 효과: 4주 무작위 대조 시험

연구 인구

본 연구는 대한민국 성남에 위치한 분당서울대학교병원(SNUBH) 수면클리닉에서 진행되었습니다. 20~65세의 건강한 성인을 2020년 8월부터 2021년 8월까지 지역사회 광고를 통해 모집했습니다. 등록된 참가자는 개입 시작 1주일 전인 첫 번째 방문에서 선별검사를 받았습니다. 스크리닝 시험에서 피부이상반응을 경험한 자는 제외하였다. 또한 다음 기준을 충족하는 사람들도 제외했습니다: (1) 연구 시작 전 2개월 이내에 광선 요법 또는 비타민 D 보충 이력; (2) 피부암 및 광과민성을 포함한 피부 질환; (3) 악성 종양, 호흡기 질환, 전염병, 간 또는 신장 장애, 두부 외상 등의 의학적 질병; 및 (4) 기분 장애, 불안 장애, 수면 장애 및 정신병적 장애를 포함하는 정신 장애. 연구가 시작되기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 본 연구는 SNUBH 기관심사위원회(B-2002-597-003)의 승인을 받았으며 대한민국 임상연구정보서비스(CRIS)에 등록되었습니다(등록번호 KCT0007033).

간섭

우리는 대한민국 대전에 있는 한국과학기술원 전기공학부에서 맞춤 설계된 두 가지 유형의 프로토타입 웨어러블 발광 장치(능동 장치와 가짜 장치)를 사용했습니다. 능동 장치는 11nm의 절반 최대 폭에서 285nm의 피크 파장에서 UVB 광을 방출하는 48개의 LED(QD Jason, 중국, 모델 J35ABA285P09A)로 구성되었습니다. LED는 FPCB(Flexible Printed Circuit Board) 위에 인접한 LED 사이에 13mm 간격으로 6×8 매트릭스 형식으로 배열되었습니다. 그런 다음 이 48개의 UVB LED가 포함된 FPCB를 아래쪽 또는 위쪽 팔을 감쌀 수 있는 3D 프린팅 하우징에 배치했습니다. LED의 빛이 피부 위로 퍼질 수 있도록 LED와 조명 아래 피부 표면 사이의 거리를 ~5mm로 유지했습니다. 또한, LED와 피부 표면 사이에 폴리디메틸실록산(PDMS)의 투명한 엘라스토머를 배치하여 피부와 LED의 거리가 일정하게 유지되도록 했습니다. PDMS 층의 한 면은 LED 빛의 확산을 더욱 향상시키기 위해 미세 구조로 만들어졌습니다. 전체 조명 영역은 ~ 80 cm². 광확산 구조는 ~7.8mJ/cm의 선량을 견딜 수 있습니다.² 1분 노출당. 가짜 장치는 LED가 UVB 광 대신 465 nm의 피크 파장을 갖는 청색 광을 방출한다는 점을 제외하고는 동일한 구조를 가지고 있었습니다(그림 1). 1).

ㅏ 맞춤형 컨트롤러를 갖춘 제안된 자외선 B 웨어러블 장치의 사진. 비 팔뚝에 착용한 자외선 B 웨어러블 기기의 사진.

첫 번째 방문 시 능동 소자와 동일한 파장 및 강도의 UVB 광을 방출하는 단일 LED로 구성된 테스트 장치를 사용하여 3cm 크기의 스크린에 스크리닝 테스트를 수행했습니다.² 팔뚝 피부 부위. 그 후, 적격 참가자를 실험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위로 할당하고 개입 할당에 대해 눈이 멀게 했습니다. 무작위 할당은 계층화된 순열 블록 무작위화 방법을 통해 제3자에 의해 수행되었습니다. 첫 번째 방문 후 일주일 이내에 이루어진 두 번째 방문에서 참가자들은 무작위 그룹 할당에 따라 활성 장치 또는 가짜 장치를 받았습니다. 그들은 4주 동안 매일 양쪽 팔뚝에 1분씩 총 2분 동안 장치를 착용하도록 지시받았다. 각 팔의 1분간 UV 노출은 장치의 컨트롤러 장치에 의해 제어되었습니다. 따라서 활성 장치에 의한 UVB 방사선의 단위 면적당 일일 복용량은 약 7.8mJ/cm로 결정되었습니다.², 유효 노출 면적은 ~ 80 cm² 각 팔뚝에 대해 일일 총 복용량은 1.25J(=7.8mJ/cm)가 됩니다.² × 80cm²× 2). 참가자의 안전을 위해 중재 시작 후 각각 2주와 4주에 이루어진 3차 및 4차 방문에서 부작용 발생 및 장치 사용 준수 여부를 모니터링했습니다. 중재 후 홍반이나 발진을 포함한 의심스러운 피부 이상 반응이 발생한 경우 장치 사용을 즉시 중단하고 참가자를 시험에서 제외했습니다.

혈청 25-하이드록시비타민 D 측정

혈청 비타민 D 영양 상태 측정에 널리 사용되는 혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 농도를 혈청 비타민 D 영양 상태의 지표로 채택했습니다.17]. 혈청 25(OH)D 농도는 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤-질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 비타민D는 간과 신장을 통해 대사되며, 그 대사는 혈청 칼슘과 인산염과 관련이 있습니다.18]. 따라서 칼슘, 인산염, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 혈액 요소 질소의 혈청 수준도 혈청 25(OH)D 측정과 동시에 평가되었습니다. 혈액 검사는 1차(기준), 3차(2주), 4차(4주), 최종 방문 등 4회 실시되었습니다. 최종 방문은 중재 종료 후(6주차) 2주 후에 실시되었습니다. 모든 혈액검체는 금식하지 않은 상태에서 주간(오전 9시 30분부터 오후 4시까지)에 채취하여 적절하게 처리하여 검사기관(대한민국 서울 임상실험실)으로 이송하였습니다. . 모든 혈액 검사는 각 참가자에 대해 하루 중 동일한 시간에 수행되었습니다. 또한, 참가자가 연구에 참여한 계절은 한국 성인 인구의 혈청 25(OH)D 수치의 계절적 변화로 인한 교란 요인으로 간주되었습니다.19]. 연구 참가자는 연구 등록 계절에 따라 봄(3~5월), 여름(6~8월), 가을(9~11월), 겨울(12~2월)의 네 그룹으로 분류되었습니다.

인구통계학적 특성

연령, 성별, 체질량지수, 결혼상태, 교육수준, 현재 흡연상태, 음주습관, 신체활동 수준 등의 인구통계학적 정보를 첫 방문 시 획득하였다. 음주습관은 지난 한 달 동안 최소 1회 이상 음주한 경우를 긍정적인 것으로 분류하였다. 신체활동 수준은 주 3회, 30분 이상 운동을 한 사람을 양성으로 분류하였다.

영양 및 야외 활동

혈청 25(OH)D 수치는 햇빛 노출이나 식이 보충제를 통한 피부의 비타민 D 생성에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 우리는 중재 2주, 4주와 중재 종료 후 2주에 일일 식이 비타민 D 섭취량과 야외 활동에 소비한 시간을 조사했습니다. 모든 참가자에게는 중재 기간 전체 4주 동안과 중재 종료 후 추가 2주 동안 식단과 야외 활동 수준에 대한 일일 일기를 작성하도록 지시했습니다. 또한 중재 시작부터 각 평가까지 일일 평균 식이 비타민 D 섭취량과 야외 활동에 소비한 시간을 계산했습니다.

통계 분석

우리는 신뢰 수준 95%, 효과 크기 0.5, 통계 검정력 0.8에서 G*Power 소프트웨어를 사용하여 128명의 피험자(각 그룹당 64명)로 필요한 최소 표본 크기를 계산했습니다. 0.5의 효과 크기는 "중간" 효과 크기를 나타내므로 채택되었습니다. 15%의 탈락률을 고려하여 150명(그룹당 75명) 이상의 피험자를 등록하기로 결정했습니다. 본 연구에서는 탈락자로부터 데이터를 제외한 후 프로토콜별(PP) 분석을 실시하였다.

실험군과 대조군 간의 연속 변수에 대해서는 독립 t-검정 또는 Mann Whitney U 검정을 사용하고 범주형 변수에 대해서는 카이제곱 검정을 사용하여 기본 인구통계학적 특성을 비교했습니다. 각 혈청 25(OH)D 수준 평가에서 기준선으로부터의 변화와 관련하여 대응 t-검정 및 독립 t-검정(또는 Mann Whitney) 유 테스트)은 그룹 내 차이와 그룹 간 차이를 각각 평가하기 위해 채택되었습니다. 가능한 교란 요인을 통제한 후 혈청 25(OH)D 수준의 변화를 비교하기 위해 공분산 분석도 수행되었습니다. 실험군의 하위 분석으로, 기준 평가에서 비타민 D 결핍 유무에 따른 중재 4주 후 혈청 25(OH)D 수준의 변화를 비교하기 위해 독립적인 t-검정과 ANCOVA를 사용했습니다. 비타민 D 결핍은 혈청 25(OH)D 수치가 20ng/ml 미만인 경우로 정의됩니다.20]. 모든 통계 분석은 Windows용 SPSS 버전 25.0(SPSS, Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었으며 양측 분석은 피 0.05 미만의 값을 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다.