プロトタイプのウェアラブル発光デバイスが健康な成人の血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルに及ぼす影響: 4 週間のランダム化比較試験

調査対象母集団

この研究は、韓国城南市にあるソウル大学盆唐病院（SNUBH）の睡眠クリニックで実施されました。 20～65歳の健康な成人が、2020年8月から2021年8月にかけて地域コミュニティの広告によって募集された。登録された参加者は、介入開始前1週間以内の初回訪問時にスクリーニング検査を受けた。スクリーニング試験で皮膚副作用を経験した人は除外された。また、以下の基準を満たす人も除外した：（1）研究登録前2か月以内の光線療法またはビタミンD補給の履歴。 (2) 皮膚がんや光線過敏症などの皮膚疾患。 (3) 悪性腫瘍、呼吸器疾患、感染症、肝臓または腎臓の障害、頭部外傷などの医学的疾患。 (4) 気分障害、不安障害、睡眠障害、および精神病性障害を含む精神障害。研究の開始前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。この研究は、SNUBH の治験審査委員会によって承認され (B-2002-597-003)、韓国の臨床研究情報サービス (CRIS) に登録されました (登録番号 KCT0007033)。

介入

私たちは、韓国の大田市にある韓国科学技術院電気工学部でカスタム設計された 2 つの異なるタイプのプロトタイプ ウェアラブル発光デバイス (アクティブ デバイスとシャム デバイス) を使用しました。アクティブ デバイスは、ピーク波長 285 nm、半値全幅 11 nm で UVB 光を放射する 48 個の LED (QD Jason、中国、モデル J35ABA285P09A) で構成されていました。フレキシブルプリント基板（FPCB）上にLEDを6×8のマトリックス形式で、隣り合うLED間の間隔を13mmに配置しました。次に、これら 48 個の UVB LED を備えた FPCB を、下腕または上腕に巻き付けることができる 3D プリントされたハウジング内に配置しました。 LED からの光が皮膚全体に確実に広がるように、LED と照明下の皮膚表面の間の距離は約 5 mm に維持されました。さらに、皮膚と LED の距離が一定に保たれるように、ポリジメチルシロキサン (PDMS) の透明なエラストマーが LED と皮膚の表面の間に配置されました。 PDMS 層の片面は、LED 光の広がりをさらに高めるために微細構造化されています。照射範囲全体は約 80 cm でした²。光拡散構造は約 7.8 mJ/cm の線量に耐えることができます² 1分間の露光あたり。偽デバイスは、LED が UVB 光の代わりにピーク波長 465 nm の青色光を発することを除いて、同一の構造を持っていました（図 2）。 1).

ある カスタムメイドのコントローラーを備えた、提案されている紫外線 B ウェアラブル デバイスの写真。 b 前腕に装着した紫外線 B ウェアラブル デバイスの写真。

最初の訪問では、アクティブなデバイスと同じ波長と強度の UVB 光を 3 cm の波長に放射する、単一の LED で作られたテストデバイスを使用してスクリーニングテストが実施されました。² 前腕の皮膚の領域。その後、適格な参加者が実験群または対照群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、介入の割り当てについては盲検化されました。ランダム割り当ては、層別置換ブロックランダム化法を介してサードパーティによって実行されました。最初の訪問から 1 週間以内の 2 回目の訪問では、参加者はランダム化されたグループ割り当てに応じて、アクティブまたは偽のデバイスのいずれかを受け取りました。彼らは、4 週間毎日各前腕に 1 分間、合計 2 分間デバイスを装着するように指示されました。各アームでの 1 分間の UV 曝露は、デバイスのコントローラー ユニットによって制御されました。したがって、アクティブデバイスによる単位面積当たりの UVB 放射線の 1 日量は約 7.8 mJ/cm と決定されました。²、有効暴露面積は約 80 cm でした。² 各前腕で、1 日の総線量は 1.25 J (= 7.8 mJ/cm) になります。² ×80cm²×2）。参加者の安全のため、介入開始からそれぞれ2週間後と4週間後に行われた3回目と4回目の訪問時に、有害事象の発生とデバイスの使用順守を監視しました。介入後に紅斑や発疹などの疑わしい皮膚の有害反応が発生した場合、デバイスの使用は直ちに中止され、参加者は試験から撤退しました。

血清25-ヒドロキシビタミンD測定

血清ビタミン D 栄養状態の測定に広く使用されているため、血清 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] 濃度を血清ビタミン D 栄養状態の指標として採用しました。17]。血清 25(OH)D 濃度は、高速液体クロマトグラフィー タンデム質量分析法を使用して測定されました。ビタミン D は肝臓と腎臓を通じて代謝され、その代謝は血清カルシウムとリン酸塩に関連しています。18]。したがって、カルシウム、リン酸、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、総ビリルビン、クレアチニン、および血中尿素窒素の血清レベルも、血清25(OH)D測定と同時に評価されました。血液検査は、初回（ベースライン）、３回目（２週目）、４回目（４週目）、および最後の来院時の４回実施した。最後の訪問は介入終了の 2 週間後 (第 6 週) に行われました。すべての血液サンプルは日中（午前 9 時 30 分から午後 4 時まで）、絶食していない状態で採取され、適切に処理されて検査機関（韓国ソウル市のソウル臨床研究所）に輸送されました。 。すべての血液検査は、各参加者に対してその日の同じ時間に実行されました。さらに、韓国成人集団の血清25(OH)Dレベルの季節変動により、参加者が研究に登録された季節が交絡因子とみなされた[19]。私たちの研究参加者は、研究登録の季節に応じて、春（3月から5月）、夏（6月から8月）、秋（9月から11月）、冬（12月から2月）の4つのグループに分類されました。

人口動態の特徴

年齢、性別、BMI、婚姻状況、教育レベル、現在の喫煙状況、飲酒習慣、身体活動レベルなどの人口統計情報が最初の訪問時に得られました。飲酒習慣に関しては、参加者は過去 1 か月間で少なくとも 1 回アルコールを摂取した場合に陽性としてグループ化されました。身体活動レベルに関しては、何らかの運動を各 30 分以上、週 3 回行った人を陽性と分類しました。

栄養と野外活動

血清 25(OH)D レベルは、日光への曝露や栄養補助食品による皮膚のビタミン D 生成の影響を受ける可能性があります。したがって、我々は、介入の 2 週間目と 4 週間目、および介入終了 2 週間後の 1 日の食事によるビタミン D 摂取量と屋外活動に費やした時間を調査しました。すべての参加者は、介入期間の全 4 週間と介入終了後のさらに 2 週間、食事と屋外活動レベルの毎日の日記をつけるように指示されました。また、介入開始から各評価までの食事によるビタミン D 摂取量と屋外活動に費やした時間の平均 1 日も計算しました。

統計分析

G*Power ソフトウェアを信頼水準 95%、効果量 0.5、統計検出力 0.8 で使用して、最小必要サンプルサイズを 128 人の被験者 (各グループにつき 64 人) として計算しました。効果量 0.5 は、「中程度」の効果量を表すため採用されました。 15% のドロップアウト率を考慮して、150 人以上の被験者 (各グループ 75 人) を登録することにしました。今回の研究では、脱落者からのデータを除外した後、プロトコルごと（PP）分析が行われた。

ベースラインの人口統計的特徴は、実験群と対照群の間で、連続変数については独立 t 検定またはマン・ホイットニー U 検定を、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定を使用して比較されました。各血清25(OH)Dレベル評価におけるベースラインからの変化に関して、対応のあるt検定および独立したt検定（またはマン・ホイットニー） U test)を採用して、グループ内差異とグループ間差異をそれぞれ評価しました。考えられる交絡因子を制御した後の血清 25(OH)D レベルの変化を比較するために、共分散分析も実施されました。実験群のサブ分析として、独立した t 検定と ANCOVA を使用して、ベースライン評価時にビタミン D 欠乏症のある群とない群の間で介入 4 週間後の血清 25(OH)D レベルの変化を比較しました。ビタミン D 欠乏症は、血清 25(OH)D レベルが 20 ng/ml 未満であると定義されました。20]。すべての統計分析は、Windows 用 SPSS バージョン 25.0 (SPSS、イリノイ州シカゴ) と両側検定を使用して実行されました。 p 0.05 未満の値は統計的に有意であるとみなされます。